Inginerie de curățare a dispozitivelor medicale - Specificații referitoare la proiectarea camerelor curate sterile:
Standardul internaţional ISO/DIS 14644
Specificația de proiectare a camerelor curate GB50073-2001
Specificația GMP-97 pentru camerele curate ale atelierului de ambalare a dispozitivelor medicale
Managementul calității producției de medicamente GMP-98
Construcția camerelor curate și recoltarea dificilă JGJ 71-90
Specificația de construcție și acceptare a proiectelor de ventilație și aer condiționat GB 50243-2002
Standardul american FS209E-92

În conformitate cu cerințele specificațiilor relevante, atelierul de producție a dispozitivelor medicale sterile, atelierul de producție a medicamentelor, laboratorul de biologie medicală, sala de operație și altele necesită construirea unei camere curate care să îndeplinească standardele relevante. În timpul construcției sau modificării camerelor curate, nu se poate baza pe acceptarea finală a finalizării pentru a asigura calitatea camerelor curate, trebuie să fie controlate strict din faza de proiectare și selectare a echipamentelor, în întregul proces de construcție pentru verificarea strictă a principalelor puncte cheie, supravegherea, monitorizarea periodică în utilizarea reală pentru a se asigura că camerele curate îndeplinesc indicatorii de proiectare și cerințele de utilizare.

Dispozitivele medicale sterile sunt orice dispozitiv medical etichetat "steril", camera curată de producție este o condiție de bază pentru a asigura calitatea dispozitivelor medicale sterile, controlul mediului procesului de producție a dispozitivelor medicale sterile și reglementarea producției sale, prevenirea poluării mediului dispozitivelor medicale sterile, camera curată trebuie să îndeplinească cerințele parametrilor de mediu specificate pentru a construi și monitoriza periodic.

Ingineria de curățare a dispozitivelor medicale trebuie luate în considerare următoarele aspecte:
1. materiale de curățare necesare pentru proiectele de cameră curată în atelierul de ambalare a dispozitivelor medicale;
2. proiectarea, instalarea, punerea în funcțiune, întreținerea și alte servicii integrate de proiectare a camerelor curate din fabricile de dispozitive medicale și atelierele de ambalare a dispozitivelor medicale;
3. echipamente medicale ambalare atelier camera curată inginerie aer condiționat secțiunea de curățare

Temperatură și umiditate relativă
Dispozitivele medicale sterile în cazul în care nu există dispoziții speciale, de obicei, temperatura este necesară pentru testarea standardelor de reglementare și testare de 18 ~ 28 C, umiditatea de 45% ~ 65%, întreprinderile pot fi, în general, controlate în cerințe. Dacă nu se pot îndeplini cerințele în monitorizarea dinamică, poate fi un dispozitiv cu o producție mare de căldură în interior.

Volumul aerului, schimbul aerului, diferența de presiune statică
În cazul în care volumul camerei curate este determinat, numărul de schimbări de aer este determinat de volumul de aer introdus în cameră, iar diferența de presiune statică depinde de diferența dintre volumul de aer introdus în cameră și volumul de reflux și volumul de evacuare. Volumul total de aer de alimentare a sistemului, volumul nou de aer, volumul total de evacuare și diferența de presiune exterioară pot fi realizate prin reglarea vitezei de rotație a frecvenței ventilatorului sau a deschiderii supapei totale, iar volumul și presiunea fiecărei camere pot fi realizate prin reglarea deschiderii supapei conductelor ramificate.

În timpul verificării reale s-a descoperit că, prin reglarea valvei de vânt a unei camere curate necalificate pentru reglarea volumului de aer prin reglarea unui anumit număr de schimbări de aer, tendința este de a schimba volumul de aer din aceeași zonă curată pentru restul camerei curate, adică a perturbat distribuția volumului de aer din întreaga zonă curată, astfel încât problema să devină mai complexă. De asemenea, adesea se întâlnește numărul de schimbări de aer calificate și diferența de presiune nu este calificată, această situație este mai frecventă în două. Principalul motiv este faptul că structura de protecție este mai puțin rezistentă la aer și rețeaua portului de revenire nu este ușor de reglat.